Paskirtis

LT Biotech® COVID-19 LTFLOW antigeno nustatymo rinkinys (koloidinis auksas) yra in vitro imunologinis tyrimas. Tyrimas skirtas tiesioginiam kokybiniam SARS-CoV-2 antigeno nustatymui iš nosiaryklės ir burnos, gerklės išskyrų. Rinkinys skirtas tik in vitro diagnostikai.

Veikimo principas

Šiame tyrime COVID-19 antigeno nustatymui, naudojama kolodinio aukso technika. Reagento surišimo vieta yra padengta anti-SARS-CoV-2 monokloniniais antikūnais, kurie yra atitinkamai pažymėti koloidinio aukso žymekliu. Nitroceliuliozinė membrana tyrimo juostelėje yra padengta anti-SARS-CoV-2 antikūnais. Nitroceliuliozinė membrana kontrolės juostelėje yra padengta ožkos anti-pelės IgG antikūnais. Tyrimo metu antikūnai prieš COVID-19 suformuoja imunokompleksus su tiriamame mėginyje esančiu antigeno baltymu. Chromatografijos dėka, imunokompleksai migruoja membrana ir yra užfiksuojami anti-SARS-CoV-2 antikūnais padengtoje tyrimo juostelėje, kur susidaro vizualiai matoma raudonos spalvos zona (T linija). Laisvas koloidinio aukso žymuo arba imuniniai kompleksai toliau migruoja membrana ir yra specifiškai užfiksuojami ožkos anti-pelės antikūnais padengtoje kontrolinėje juostelėje, kur susidaro vizualiai matoma raudonos spalvos zona (C linija). Jei mėginyje nėra COVID-19 antigeno, tyrimo juostelė nebus matoma, atsiras tik kokybė kontrolės juostelė (C linija).

Rinkinio sudėtis

Tiekiamos priemonės
Tyrimo priemonė: pakuotėje 1 tyrimo kasetė, turinti imobilizuotus anti-SARS-CoV-2 antikūnus žymėtus koloidiniu auksu bei kontrolinius ožkos anti-pelės IgG antikūnus.
Tepinėlio tamponai: 1 vnt.
Mėginio išskyrimo buferis ir mėgintuvėlis: 1 vnt.
Mėginio lašintuvo antgaliai: 1 vnt.

Pastaba: mėginio išskyrimo buferis negali būti naudojamas su kitos serijos rinkiniais.

Netiekiamos, bet reikalingos priemonės
Laikmatis, laikrodis arba chronometras

Laikymas ir stabilumas

1. Laikykite sausoje vietoje 2-30 ℃ temperatūroje, apsaugoti nuo šviesos. Galiojimo laikas 18 mėnesių.
2. Iš esmės, rinkinys turi būti panaudotas per 30 minučių nuo aliuminio folijos pakuotės atidarymo. Jei temperatūra yra aukštesnė nei 30 ℃ ar aplinkos drėgmė yra didesnė nei 70%, tuomet rinkinys turi būti panaudotas, kaip įmanoma greičiau po aliuminio folijos pakuotės atidarymo.
3. Pagaminimo ir galiojimo datos yra nurodytos ant išorinės pakuotės. 

Atsargumo priemonės

• Tik in vitro diagnostikai.
• Prieš naudojimą perskaitykite šią instrukciją. Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų.
• Nenaudokite rinkinio ar jo sudedamųjų dalių pasibaigus galiojimui.
• Priemonė turi gyvūninės kilmės medžiagų ir turėtų būti vertinama kaip galimai sukelianti biologinį pavojų. Nenaudokite, jei maišelis yra pažeistas arba atidarytas.
• Tyrimo priemonės yra supakuotos į aliuminio folijos pakuotes, kurios laikymo metu apsaugo nuo drėgmės. Prieš atidarant patikrinkite kiekvieną aliuminio folijos pakuotę. Jei tyrimo reagentai ar priemonės yra netinkamai laikomi, galimos tyrimo netikslumo klaidos.
• Nenaudokite išskyrimo buferio, jei jis pakeitęs spalvą arba yra drumstas. Spalvos pakitimas ar drumstumas gali būti mikrobinio užkrėtimo požymis.
• Su visų pacientų mėginiais turi būti elgiamasi ir šalinama taip, kaip galimai sukeliantys biologinį pavojų. Prieš atliekant tyrimą visi mėginiai turi būti gerai išmaišomi, siekiant užtikrinti, kad kiekvienas mėginys būtų reprezentatyvus.
• Jei prieš tyrimą mėginiai ir reagentai nėra atnešami į kambario temperatūrą, tyrimo jautrumas gali sumažėti. Netinkamas ar netikslus mėginio paėmimas, laikymas ir transportavimas gali duoti klaidingai neigiamus tyrimo rezultatus.
• Venkite odos sąlyčio su buferiniu tirpalu.
• Jeigu, remiantis dabartiniais visuomenės sveikatos institucijų pateiktais klinikiniais ir epidemiologiniais atrankos kriterijais, yra įtariama SARS-CoV-2 infekcija, tuomet mėginiai turi būti paimami laikantis atitinkamų infekcijų kontrolės atsargos priemonių ir siunčiami ištyrimui valstybiniam arba vietos sveikatos departamentui.
• Nerekomenduojama išskirti SARS-CoV-2 viruso ląstelių kultūroje iš mėginių ir charakterizuoti virusinių reagentų, išskyrus BSL3 laboratorijose remiantis BSL3 laboratorine praktika.

Mėginio paėmimas ir saugojimas

1. Su visais mėginiais elkitės taip, lyg jie galėtų perduoti infekciją.
2. Mėginių paėmimas:
- Burnos, ryklės mėginys: Pacientas turi lengvai atlošti galvą ir plačiai išsižioti, tuomet matomos paciento tonzilės. Pirmiausia švariu tepinėlio tamponu, švelniai, bent 3 kartus, pirmyn atgal braukite per paciento tonzilės, tuomet bent 3 kartus pirmyn atgal braukite per užpakalinę ryklės sienelę.
- Nosiaryklės mėginys: Leiskite pacientui natūraliai atpalaiduoti galvą. Letai tepinėlio tamponu braukite per šnerves sienelę gilyn į šnervę iki nosies linkio/šaknies ir braukdami pasukite tamponą, po to lėtai ištraukite.
- Mėginio apdorojimas: Įlašinkite 10 lašų (maždaug 0.3 ml) mėginio ištraukimo buferio į mėgintuvėlį ir paėmę mėginį įdėkite tepinėlio tampono galvutę į ištraukimo buferį. Gerai pamaišykite ir nuspauskite tepinėlio tamponą 10-15 kartų spausdami tamponą į mėgintuvėlio sienelę. Palikite mėginį pastovėti 2 minutes, kad ištraukimo buferyje būtų kuo daugiau tiriamojo mėginio. Išmeskite tepinėlio tampono rankenėlę.
3. Tepinėlio mėginiai turi būti ištirti kiek galima greičiau po paėmimo. Norėdami gauti geriausią tyrimo rezultatą, naudokite ką tik surinktus mėginius.
4. Jei mėginiai nėra iš karto tiriami, tepinėlio mėginiai gali būti laikomi 2-8°C temperatūroje 24 valandas po paėmimo. Jei reikalingas ilgalaikis saugojimas, mėginiai turi būti laikomi -70℃temperatūroje vengiant užšaldymo-atšildymo ciklų.
5. Nenaudokite mėginių, kurie akivaizdžiai užteršti krauju, nes tai sąveikauti su mėginiu ir iškreipti tyrimo rezultatus.

Kokybės kontrolė

The LT Biotech® COVID-19 LTFLOW antigeno nustatymo rinkinys (koloidinis auksas) turi integruotą (procedūrinę) kontrolę. Kiekviena tyrimo priemonė turi vidinę standartinę zoną užtikrinančią tinkamą mėginio tekėjimą. Prieš vertinant rezultatą vartotojas turi įsitikinti, jog atsirado spalvota zona (C linija). Gera laboratorinė praktika siūlo atlikti išorinę teigiamą ir neigiamą kontrolę, siekiant įsitikinti, jog tyrimo reagentai veikia ir tyrimas atliekamas teisingai.

Tyrimo procedūra

1. Pasiruošimas
a) Tiriami mėginiai ir reikalingi reagentai turi būti perkeliami iš saugojimo vietos ir paliekami kol pasieks kambario temperatūrą;
b) Rinkinys turi būti išpakuojamas iš pakavimo maišelio ir pastatomas ant lygaus sauso paviršiaus.
2. Tyrimas
2.1 Tyrimo rinkinį padėkite horizontaliai ant stalo.
2.2 Užneškite mėginį
Mėginio lašintuvo antgalį įdėkite į mėginio mėgintuvėlį ir paimkite mėginio. Šalintuvo antgalį laikykite taip, kad jis būtų statmenas kasetės angai (S) ir įlašinkite 3 lašus (maždaug 100 ul) mėginio. Nustatykite laikmatį 15 minučių.
2.4 Rezultato įvertinimas
Rezultatai gali būti nustatomi po 15 min po mėginio užnešimo.

Rezultato interpretavimas

TEIGIAMAS: Dvi spalvotos linijos atsiranda ant membranos. Viena linija atsiranda kontrolinėje zonoje (C linija) ir kita linija atsiranda tyrimo zonoje (T linija).
NEIGIAMAS: Viena spalvota linija atsiranda kontrolinėje zonoje (C linija). Tyrimo zonoje neatsiranda jokia spalvota linija (T linija).
NETINKAMAS: Kontrolinė linija neatsiranda. Bet kurio tyrimo, kurio metu kontrolinė linija (C) neatsiranda nustatytu laiku, rezultatai turi būti atmetami. Peržiūrėkite procedūrą dar kartą ir pakartokite su nauju testu. Jei problema išlieka, nebenaudokite rinkinio ir susisiekite su vietiniu platintoju.
PASTABA:
1. Tyrimo zonos (T linija) spalvos intensyvumas gali skirtis priklausomai nuo analitės koncentracijos esančios mėginyje, todėl bet kokio intensyvumo spalva atsirandanti tyrimo zonoje turi būti vertinama, kaip teigiamas tyrimo rezultatas. Pažymime, kad šis testas yra tik kokybinis testas ir nenustato analitės koncentracijos mėginyje.
2. Nepakankamas mėginio tūris, netinkamai atlikta procedūra ar pasibaigęs testo galiojimo laikas yra dažniausios kontrolinės linijos neatsiradimo
priežastys.

Apribojimai

1. Šis produktas skirtas tik individualiam nosiaryklės ir burnos, ryklės išskyrų mėginiams.
2. Neigiamas rezultatas neatmeta COVID-19 infekcijos galimybės.
3. Šio produkto tyrimo rezultatas yra tik klinikinė nuoroda ir nėra laikomas vieninteliu klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindu. Klinikinis pacientų gydymas turi būti skiriamas atsižvelgiant ir į simptomus, požymius, medicininę istoriją, kitus laboratorinius tyrimus (ypač patogenų nustatymo), atsaką į gydymą, epidemiologinę ir kitą informaciją.
4. LT Biotech® COVID-19 LTFLOW antigeno nustatymo rinkinys (koloidinis auksas) yra skirtas tik profesionaliam in vitro naudojimui bei kokybiniam SARS-CoV-2 antigeno nustatymui. Teigiamo rezultato spalva neturėtų būti vertinama kaip kiekybinė ar pusiau kiekybinė reakcija.
5. Naudojant LT Biotech® COVID-19 LTFLOW antigeno nustatymo rinkinį (koloidinis auksas) yra nustatomi tiek gyvybingi tiek negyvybingi SARS-CoV-2 virusai.
6. TYRIMO PROCEDŪROS ar REZULTATŲ INTERPRETAVIMO nurodymų nesilaikymas gali neigiamai paveikti paties testo atlikimą ir/arba rezultatų vertinimą.
7. Šio tyrimo rezultatai, ypač esant neryškioms tyrimo ir kontrolinėms linijoms, kurias yra sudėtinga interpretuoti, turi būti vertinami kartu su kita gydytojo turima klinikine informacija.
 
 

Užsakymą pristatysime per 2-4 darbo dienas po apmokėjimo gavimo.  

Priekių pristatymo iš „bio-chem.lt” parduotuvės būdai:

• Venipak kurjeriu. 
• Į Venipak paštomatą. 
• Savarankiškas atsiėmimas iš Bio-Circle gamyklos (Vilniaus g. 36, Putiniškės, Sudervės sen., Vilniaus raj.).

Pristatymo kaina:

• Venipak kurjeriu – 2.99 EUR, nemokamai – užsakant prekių už ne mažiau nei 35 EUR.
• Į Venipak paštomatą - 2.50 EUR, nemokamai – užsakant prekių už ne mažiau nei 35 EUR. Mokant atsiėmimo metu yra papildomų administravimo mokesčių. 
• Savarankiškas atsiėmimas iš Bio-Circle gamyklos – nemokamai, gavus laišką, kad supakuota ir paruošta atsiėmimui.